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Lancet子刊发表类风湿关节炎治疗多中心真实世界研究

[ 2022-03-21 15:56 ]
2021年3月22日,Lancet子刊The Lancet Regional Health发表了太阳成集团栗占国教授牵头的全国多中心研究成果,标题为Effectiveness and safety of iguratimod in patients with RA in Chinese: A nationwide, prospective real world study. 这是一项以口服艾拉莫德治疗类风湿关节炎的大样本真实世界研究,为该药的安全性和有效性,以及在不同类型患者的临床应用提供了依据。
类风湿关节炎(RA)是以慢性、侵袭性关节炎症为主要表现的自身免疫病,未经积极治疗的患者可能出现关节畸形及功能丧失。改变病情的抗风湿药(DMARDs)是RA治疗的核心。然而,由于RA患者对治疗的反应存在异质性,目前临床可用的DMARDs药物仍不能满足临床需求。在已有的随机对照临床试验中,仍有40%以上的患者疗效欠佳,临床上需要使用方便、安全有效、价格便宜的新型治疗药物。

 

这项国家1.1类新药小分子艾拉莫德治疗类风湿关节炎(RA)的前瞻性研究由太阳成集团为牵头单位,48家大型医院参与,共纳入1759名活动性类风湿关节炎患者。年龄从18到85岁,部分病人有高血压和糖尿病等伴发病,总疗程24周。研究结果显示,71.9%接受艾拉莫德治疗的患者达到ACR20疗效反应,而达到ACR50和ACR70疗效反应的患者分别为47.4%和24.0%,患者第12周和第24周评价病情活动度,DAS28评分较用药前明显下降(分别下降-1.40±1.10和-1.75±1.26,P<0.001),关节功能评分(HAQ)明显得到改善,在第12和24周分别下降-7.4 ±9.18和-8.5 ±9.97(P<0.001)。
进一步的临床分层分析发现,艾拉莫德在老年患者的疗效和安全性与年轻患者相当,年龄和不良反应的发生无明显相关性,提示艾拉莫德在老年RA患者(≤85岁)治疗中具有较好的安全性。本研究中艾拉莫德相关的严重不良反应发生率为0.7%,最常见不良反应为感染(0.6%),腹部不适(0.5%),胃溃疡(0.2%),骨折(0.4%)和转氨酶升高(0.2%)。

 图. 艾拉莫德治疗类风湿关节炎的效果

(ACR20,25,70和DAS28反应率)

对于RA药物研究中常关注的肺间质病变的影响,本研究中12例合并肺间质病变的RA患者用药过程肺部病变稳定,无病情加重,仅1例患者(0.05%)治疗过程中肺间质纤维化有进展。结果提示在RA合并肺纤维化的患者中,艾拉莫德可能比较安全。同时,与既往研究相比,这项大样本研究中未见新的不良反应出现,是该项真实世界研究的主要结论之一。疗效相关因素分析提示,男性患者、短病程者治疗反应更好。这项真实世界研究为艾拉莫德在类风湿关节炎治疗中更好的应用提供了进一步的证据。
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